针对UDI实施，医疗器械注册人需要进行统一策划。由于部分注册人既生产第三类医疗器械，又生产第二类医疗器械，因此需要综合评估、细致规划，充分考量分步实施带来的整体影响。注册人可以从制度流程建立、注册申报、文件更新等多方面考虑，规划每个环节所需时间，确保第二批UDI实施后，产品均能符合法规要求。从种类上看，第二批实施UDI的产品除此前已实施UDI的植入类医疗器械外，新增的产品有设备、软件、试剂、低值耗材等类型的医疗器械，还包括面向个人消费的产品，个别产品在欧美等国家和地区还未完全实施UDI。因此，在第二批UDI实施过程中应研究和分析个别类型产品的实施情况，总结积累实践经验，逐步推进。医疗器械标识工作任务目标：探索建立唯1标识在医疗器械注册、生产、经营和使用等各环节的实施应用。南京三类医疗器械UDI软件系统

医疗器械的有效标识提供一个全球统一的方案：一，统一标准，大力实施。首先要统一器械身份证，采用UDI，统一医疗器械行业语言，通过GS1国际标准在医疗供应链各环节的应用，提高医疗供应链的效率，实现医疗器械一码定真身，一码走天下，一码溯全程。第二，多方参与，形成合力。医疗器械涉及多个行业，品种繁多，关乎健康。希望在医疗器械生产、经营、使用、应用，乃至于监管的各个环节中能够统一编码的标准，充分应用标准化的理念方法，促进医疗行业的有序发展。第三，加强宣传，做好培训。通过培训，让我们的企业理解标准，学习标准，运用标准。让标准成为支撑和带领我们企业的各项管理工作的基础，也让标准成为企业提升竞争力的有效手段。南京三类医疗器械UDI软件系统全球采用统一的、标准的UDI有利于提高供应链透明度和运作效率。

推行UDI有什么意义？1、对于企业来说，建立UDI系统有助于提升企业信息化管理水平，建立产品追溯体系，提升企业管理效能，助推医疗器械产业高质量发展。2、对于流通机构来说，建立UDI系统有助于流通企业建立现代化物流体系，实现医疗器械供应链的透明化、可视化、智能化。3、对于广大用械者来说，有助于放心用械、明白消费。UDI系统将推动实现医疗器械智慧监管与社会共治，助力产业转型升级和健康发展，为公众提供更加安全高效的医疗服务，增强人民**的获得感、幸福感和安全感。

生产标识PI是识别医疗器械生产过程相关数据的代码，是UDI的可变和非强制性部分，由厂商自配后将整个UDI系统通过条码打印贴标机生成UDI一维码、二维码、射频标签。高赋码不只生产在线打印贴标机、视觉扫描读码、工业条码打印机、特殊标签及碳带等还提供UDI追溯系统，为不同的医疗器械提供不同的UDI定制方案，帮助您精确的实现医疗器械打印贴标读码自由，从硬件上节省人工成本、高效完成打印贴标等任务，还从软件上帮您实现信息自动录入，大数据采集等的自由。UDI又叫医疗器械唯1标识，是一串由符号、数字或者字母组成的代码。

UDI系统由医疗器械唯1标识、数据载体和数据库组成。为每个医疗器械赋予身份证，实现生产、经营、使用各环节的透明化、可视化，提升产品的可追溯性，是医疗器械监管手段创新和监管效能提升的重要抓手，对严守医疗器械安全底线、助力医疗器械产业高质量发展都将起到积极作用。UDI如何实施落地？1、申请厂商识别代码企业需到中国物品编码中心申请9位厂商识别代码。2、绑定UDI管理系统及授权企业需到国家药品监督管理总局申请绑定“医疗器械唯1标识管理系统”，并授权第三方编码机构作为产品唯1标识数据接口。3、UDI编码、赋码开通第三方编码机构后，录入DI和PI信息，建立专属UDI系统。udi由医疗器械唯1标识、唯1标识数据载体和唯1标识数据库组成。南京三类医疗器械UDI软件系统

UDI应当符合唯1性、稳定性和可扩展性原则。南京三类医疗器械UDI软件系统

UDI又叫医疗器械唯1标识，是一串由符号、数字或者字母组成的代码，一般附着在医疗器械产品和包装上。它是医疗器械唯1标识系统中较重要的一环，具备全球唯1性，可用于医疗器械产品的精确识别，便于监管和追溯，所以也被称为医疗器械产品的“数字身份证”。UDI存在于医疗器械产品生产、流通、使用的整个生命周期中，是精确识别医疗器械信息的基础。由产品标识（DI）和生产标识（PI）两部分组成。DI是产品静态信息，包括企业编码和产品ID。其中，企业编码由备案人申请，由符合我国医疗器械编码规则和标准的发码机构发出的，是具备唯1性的编码；产品ID是一段包含具体产品名称、包装等级、规格型号的编码。PI是产品动态信息，包括生产日期、失效日期、生产批次、序列号、校检位等。目前，PI编码暂不需要上传到药监局数据库，各使用单位可采用扫描设备直接获取产品相关生产信息。数据载体、UDI和数据库共同组成了UDI系统，它可以提高医疗器械不良事件报告的质量，更有效地识别产品问题，更迅速地召回问题器械，以确保患者的安全。南京三类医疗器械UDI软件系统

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